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中药品种保护之路该怎么走

时间:2016-11-07 15:44:49|来源:光明网|点击量:6866

《中药品种保护条例》1993年正式实施。12年来,围绕《条例》的争论从未停止过,部分全国政协委员还提出过“应尽快修订《条例》”的提案。最近,不少中药企业收到国家中药品种保护委员会关于修订《条例》的意见征求函。于是争论再起,“《条例》保护的是什么”、“该不该存在”、“应如何修改”等问题仍是关注焦点。

  《条例》发挥过积极作用

去年两会期间,全国政协委员、国家中药品种保护审评委员会委员周超凡研究员,曾向大会提交《规范中药品种保护制度,促进民族医药工业发展》、《修订中药品种保护条例有关问题与意见》两份提案。

他在接受记者采访时说,1993年《条例》实施之前,我国的专利法是不保护药品的。虽然后来药品可以进行专利保护了,但中药成分复杂,科技含量又不很高,还有相当数量的古方或名方产品,仅以专利法进行保护受到很大局限。而且,当时一个中药品种有几百家企业生产,谁也做不大、药品质量普遍下降、恶性竞争愈演愈烈。在这个特定历史背景下,《中药品种保护条例》出台了,目的是要解决中药低水平生产和质量问题,促进我国中药产业化发展,扶持一批民族企业做强做大。

据国家中药品种保护审评委员会办公室副主任杨甲禄介绍,到目前为止,我国已批准中药保护品种2000多个,其中独家保护品种800多个。对生产同一中药保护品种而未获保护或根本没有申请保护的企业,由国家中药品种保护办发布中止文号。据悉,迄今已经有1000多个品种被撤销文号。《条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少,而目前已有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元,全国中药企业50强中,45家都有中药保护品种。他说,《条例》作为一种特殊的行政保护手段,在提高中药品种质量、保护企业合法权益、推动中药集约化和规模化生产方面起到了积极的作用。

尽管有这么多积极作用,并已经取得了一定成绩,但周超凡仍然认为,现在看,《条例》已不能适应形势发展要求,难以达到预期目的。

问题出在哪里

《条例》的弊端是随着社会的发展而逐渐暴露的。对中药知识产权保护深有研究的北京中医药大学教授张韬说,我国加入世贸组织后,药品注册办法逐步与国际接轨,对中药的保护也要遵守国际规则,原有的“中药品种保护”等行政保护办法不被国际社会认可。

张韬教授说,中药品种保护是通过行政手段获得市场保护甚至垄断,使科研人员更注重选择已证实的成熟技术而不去创新,一个品种至少可以7年不变,到期还可以续保,也使得一些低水平重复的药品技术得以实现较大的市场价值。

周超凡说,《条例》将本应属于公众享有的技术许可,让个别获得中药品种保护的企业形成市场垄断,实质上是政府对个别市场主体的偏袒,造成了制药企业之间的不公平竞争,还加重了企业的经济负担。

周超凡说,还有很重要的一条,就是《条例》执行不力,虽规定每种获保护品种的中药,其生产企业最多不能超过10家,但仍有一些品种获保护的企业大于此数,有的甚至一个品种有多达17家的企业受保护。而那些未获保护授权的企业,如果生产了别人的中药保护品种,不少地方出于地方保护等,查处取缔也不会很积极,企业交保护费而未获实质保护,实际上,其权益就受到了侵害。

难怪有人责怪中药品种保护是“光收钱不保护”。

  《条例》修改势在必行

周超凡说:“我们应该认识到问题的严重性,尽快进行《条例》的修订,加大中药保护品种审评的可操作性,提高保护门槛,制定出规范化和量化的保护标准和实施细则。”

据了解,国家食品药品监督管理局已将《中药品种保护条例》的修订提上日程,并表示修订工作应遵循五大基本原则:贯彻实施修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》;与《专利法》有关要求紧密衔接;符合世贸组织的基本原则;符合行政审批制度改革要求;鼓励中药新药研究开发。

据悉,对《中药品种保护条例》的修订,目前已形成初步意见:将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式;将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象;取消中药保护品种的续保。

虽然中药保护条例面临修改,但在新条例出来之前,只能按现有的法律法规执行,却不可忽视中药保护条例的存在。

小资料

近来,“已申报中药同品种保护,未取得《中药品种保护证书》,继续生产是否以生产假药论处”受到许多读者关注。要想了解这一问题的有关规定,以下相关文件可供读者参考:

1.1992国务院第106号令“中药品种保护条例”

2.卫药发1995年第23号“关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知”

3.中保办发1996第31号“关于中药品种保护受理审证工作中有关要求的通知”

4.国家中药品种保护审证委员会有关问题的回答

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  • 责任编辑 / 建伟

  • 审核 / 朱洵 平筠
  • 终审 / 张凯旋
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