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国家药监局发布公告显示 24个药品注册申请临床试验数据将接受核查

2018-09-12 16:56:30来源:中国医药报点击量:22806

9月10日,国家药品监督管理局发布公告,决定对新收到的江苏先声药业有限公司、扬子江药业集团有限公司等申报的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

公告要求,在国家药监局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药监局公布其名单,不追究其责任。

原国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后,该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

公告强调,对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药监局将依法严肃处理。(记者安慧娟)

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